Содержание пакета
- Clinical Evaluation Report (CER) — согласно MDR Annex XIV
- DECIDE-AI Stage 3 protocol — проспективное исследование 5 ЛПУ × 1000 пациентов
- Statistical analysis plan (SAP) по TRIPOD+AI + STARD-AI
- Subgroup fairness assessment по 7 dimensions (gender, age, BMI, ethnicity, comorbidities, device manufacturer, signal quality)
- Risk Management File по ISO 14971
- Post-Market Surveillance Plan (PMS)
- Predetermined Change Control Plan (PCCP) по FDA Dec 2024 guidance
- Сравнение с бенчмарками CinC Challenge 2020, PhysioNet
Целевые метрики (планируемые)
- STEMI sensitivity ≥ 0,98 (vs ED-резиденты 76%)
- AFib sensitivity ≥ 0,95 (vs GP 80%)
- Long QT sensitivity ≥ 0,99 (vs общая медицина 25–40%)
- Macro F1 на 27 SNOMED-CT классах ≥ 0,65
- Subgroup fairness — max gap ≤ 0,05
Получить evidence pack
Запрос через legal@ecg-reader.com с подписанным NDA. Доступ к Data Room — после verification.