Шаблон согласия для медицинской организации
Образец письменного согласия пациента на обработку персональных данных и применение AI-системы поддержки клинических решений (EU AI Act 2024 ст. 13). Используется заказчиком (медицинской организацией) при подключении сервиса.
Я, [ФИО], дата рождения [ДД.ММ.ГГГГ], проживающий по адресу [адрес], документ [серия/номер], выдан [кем, когда], в соответствии со ст. 9 152-ФЗ «О персональных данных» свободно, своей волей и в своём интересе даю согласие [наименование медицинской организации] (далее — «Оператор», [адрес], [ИНН]) на обработку следующих категорий моих персональных данных, включая специальные категории (данные о состоянии здоровья):
- Электрокардиограммы (12-канальные ЭКГ-сигналы)
- Клинические метаданные (возраст, пол, категория симптомов, диагнозы по МКБ-10/11)
- Сведения о применяемом ЭКГ-аппарате
- Клинические исходы для целей PMCF
Цели обработки:
- Оказание медицинской помощи
- Применение AI-системы поддержки клинических решений ECG Reader (Center Group Company LLC) для интерпретации ЭКГ
- Внутренний контроль качества и аудит
- Statistical analysis для научно-публикационной деятельности (в обезличенном виде)
Перечень действий: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение, извлечение, использование, передача (в обезличенном виде разработчику AI-системы), блокирование, удаление, уничтожение.
Способ обработки: смешанный (автоматизированный + неавтоматизированный) с использованием средств защиты информации, локализацией в РФ (242-ФЗ).
Прозрачность AI (EU AI Act 2024 ст. 13): я уведомлён(а), что:
- В моей интерпретации ЭКГ применяется AI-система ECG Reader класса 2б
- AI не заменяет заключение лечащего врача
- Финальное диагностическое решение остаётся за врачом
- Я имею право отказаться от применения AI-поддержки и получить только традиционную человеческую интерпретацию без потери качества медицинской помощи
Срок действия согласия: 5 лет с момента подписания или до отзыва. Согласие может быть отозвано путём письменного уведомления Оператору; отзыв не имеет обратной силы в отношении уже совершённых правомерных обработок.
Подпись пациента: ____________________ [ФИО] Дата: ____________
Подпись законного представителя (если применимо): ____________________
Сноски
- Шаблон адаптируется под локальные требования каждой медицинской организации в её юрисдикции
- Для пациентов ЕС используется отдельный шаблон с явными ссылками на GDPR Art. 9(2)(a/c/h/i)
- Для пациентов США — отдельная HIPAA Authorization Form
- Для пациентов Залива — UAE PDPL / KSA PDPL compliant version
Контакты
- DPO Center Group Company: dpo@ecg-reader.com
- Запросы по обработке ПДн: через медицинскую организацию-заказчика