1. Введение
Center Group Company LLC (далее — «Оператор», «мы») — разработчик и оператор клинической системы поддержки принятия решений ECG Reader для интерпретации электрокардиограмм. Настоящая политика описывает, какую информацию мы собираем, как используем и какие у вас есть права.
Применимые стандарты:
- 152-ФЗ «О персональных данных» (РФ)
- 242-ФЗ о локализации данных РФ
- 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан»
- GDPR (Regulation EU 2016/679)
- HIPAA (US)
- CCPA / CPRA (California)
- UAE PDPL · KSA PDPL · Singapore PDPA · Brazil LGPD
- EU AI Act 2024 Article 13 (прозрачность)
2. Какие данные мы собираем
2.1 На сайте ecg-reader.com
Сайт не собирает персональные данные посетителей. Нет форм обратной связи, нет cookie, нет аналитических систем (Метрика, Google Analytics, Hotjar, etc.). Сервер хранит обезличенные технические access-логи (IP подсетью /24, User-Agent, время запроса) в течение 30 дней — исключительно для безопасности и предотвращения атак.
Согласно ст. 22 152-ФЗ оператор персональных данных не образуется. Уведомление в РКН не подаётся.
2.2 В клиническом сервисе
Через интеграцию с МИС медицинской организации обрабатываются:
- Псевдонимизированные ЭКГ-сигналы (12 отведений)
- Псевдонимизированные клинические метаданные (возраст, пол, категория симптомов, диагнозы)
- Сведения об аппарате (производитель / модель)
- Псевдонимизированные клинические исходы для PMCF
Важно. Мы НЕ собираем напрямую идентифицирующие данные пациентов. Имена, даты рождения, адреса остаются у заказчика. Псевдонимизированные данные передаются по уникальному коду — связь «код ↔ пациент» хранит заказчик.
3. Цели обработки
- Клиническая интерпретация ЭКГ через dual-AI consensus
- Формирование автоматических заключений и предупреждений
- Continuous learning моделей (по PCCP)
- Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)
- Аудит-trail для регуляторного надзора (Росздравнадзор / FDA / EMA)
- Информационная безопасность
4. Правовые основания
- Согласие пациента через медицинскую организацию (152-ФЗ ст. 9; GDPR Art. 9(2)(a))
- Жизненно важные интересы (GDPR Art. 9(2)(c))
- Медицинский диагноз (GDPR Art. 9(2)(h))
- Общественный интерес в области здравоохранения (GDPR Art. 9(2)(i))
- Договор с заказчиком (Data Processing Agreement)
6. Ваши права
- Доступ к своим данным (через заказчика)
- Уточнение / исправление
- Удаление (right to erasure / право на забвение)
- Ограничение обработки
- Перенос данных (data portability)
- Отзыв согласия
- Жалоба в Роскомнадзор / DPA вашей юрисдикции
Поскольку прямого контакта с пациентом у нас нет, обращение направляется через медицинскую организацию-заказчика, которая держит связь «код ↔ пациент».
7. Безопасность
- TLS 1.3 в передаче; AES-256-GCM в покое
- HSM-управление ключами (Yandex Cloud KMS / HashiCorp Vault)
- Immutable audit log с chained-hash SHA-256
- RBAC + ABAC + ZTA
- SOC 2 Type II (целевая сертификация Y2)
- ISO 27001 + ISO 27799 (целевые сертификации Y2)
8. Сроки хранения
- ЭКГ-данные и метаданные — срок, согласованный с заказчиком в DPA (типично 5–10 лет согласно медицинскому законодательству)
- Аудит-trail — 10 лет (требование Росздравнадзора)
- Технические логи — 30 дней
- Журнал PCCP-обновлений моделей — постоянно
9. Трансграничные передачи
Для пациентов РФ — данные хранятся на территории РФ (242-ФЗ). Для пациентов ЕС — данные в EU-регионе или с использованием SCC / DPF. Для пациентов США — HIPAA-compliant region. Для пациентов Залива — UAE PDPL / KSA PDPL compliant.
10. EU AI Act 2024 · Article 13 transparency
Согласно ст. 13 EU AI Act 2024 пользователи и пациенты должны быть проинформированы о использовании AI-системы. Эту обязанность исполняет медицинская организация-заказчик через информированное согласие, в котором указывается:
- Использование ECG Reader как AI-системы поддержки решений
- Что AI не заменяет заключение лечащего врача
- Что финальное решение остаётся за врачом
- Право пациента отказаться от AI-поддержки и получить только человеческую интерпретацию
11. Контакты Data Protection Officer
- Email DPO: dpo@ecg-reader.com
- Email legal: legal@ecg-reader.com
- Founder & CEO: aslankaa@yandex.ru
- Юр. адрес: уточняется при регистрации юридического лица