Legal · ToS · CDS / SaMD

Terms of Service

Документ v1.0 Effective Q4 2027 Обновлено 2026-06-03 Сервис ECG Reader
Главное. Сервис представляет собой систему поддержки принятия клинических решений (CDS) и медицинское программное обеспечение класса 2б (SaMD). Сервис не заменяет заключение лечащего врача — финальное диагностическое решение всегда остаётся за квалифицированным медицинским специалистом.

1. Назначение сервиса

ECG Reader — клиническая система поддержки принятия решений (CDS) на основе двойного независимого AI-консенсуса для интерпретации 12-канальной ЭКГ. Класс медицинского изделия — 2б (РФ) / IIb (EU MDR) / 510(k) (FDA).

Сервис формирует:

  • Псевдонимизированные клинические заключения с уровнем уверенности консенсуса (K)
  • Safety-overrides по жизнеугрожающим состояниям (4UDMI 2018 / AHA / Minnesota Code)
  • Маршрутизация к врачу по уровню расхождения движков
  • Аудит-trail каждого запроса

2. Пользователи

Сервис доступен только зарегистрированным медицинским организациям и квалифицированным медицинским специалистам с действующей лицензией. Самостоятельная диагностика пациентами через сервис не предусмотрена.

3. Допустимое использование

  • Использование исключительно в клиническом контексте
  • Соблюдение информированного согласия пациента согласно EU AI Act 2024 ст. 13
  • Уведомление пациента о применении AI-системы
  • Сохранение клинического обоснования и финального решения в МИС
  • Запрет на использование заключений для автоматического принятия решений без участия врача

4. Клиническая ответственность

Финальная диагностическая ответственность всегда лежит на лечащем враче. Сервис предоставляет рекомендации и инструменты поддержки решений, но не является автономным диагностом.

Заказчик гарантирует, что:

  • Все пользователи прошли обучение по работе с сервисом
  • Каждое заключение подписывается врачом и сохраняется в МИС
  • Случаи безопасности (safety overrides) обрабатываются по утверждённому клиническому протоколу
  • Расхождения с заключением врача документируются для PMCF

5. Ответственность

Оператор несёт ответственность за корректность работы программного обеспечения в соответствии с заявленными спецификациями и сертификацией. Оператор не несёт ответственности за:

  • Клинические решения, принятые врачом на основании заключения сервиса
  • Качество исходных ЭКГ-данных, переданных заказчиком
  • Соблюдение пациентом назначений врача
  • Косвенные убытки, упущенную выгоду

Совокупная ответственность ограничена суммой годовых выплат заказчика за сервис.

6. SLA и доступность

  • 99,5% — целевая доступность сервиса (~3,65 часа простоя/мес)
  • p95 ≤ 15 секунд — end-to-end время обработки одной ЭКГ
  • p99 ≤ 30 секунд
  • RTO ≤ 4 часа · RPO ≤ 1 час — целевые показатели DR
  • 24×7 мониторинг + дежурство on-call

Кредиты по SLA выплачиваются согласно DPA при превышении лимитов простоя.

7. Интеллектуальная собственность

  • Программное обеспечение, модели, документация — собственность Center Group Company LLC
  • Заказчику предоставляется неисключительная лицензия на срок действия договора
  • Псевдонимизированные данные, обработанные через сервис, могут использоваться для continuous learning согласно DPA
  • Запрет на reverse engineering, копирование моделей, попытки извлечения обучающих данных

8. Срок действия и расторжение

Условия становятся обязательными с момента подписания DPA. Расторжение — по соглашению сторон, при существенном нарушении или по уведомлению за 90 дней. При расторжении заказчик получает экспорт своих данных в течение 30 дней, затем данные удаляются согласно политике хранения.

9. Применимое право

Для заказчиков из РФ применяется законодательство Российской Федерации. Споры рассматриваются Арбитражным судом г. Москвы. Для зарубежных заказчиков применимое право указывается в локальном договоре (типично — Цюрих, Швейцария, ICC arbitration).

10. Контакты